2023年12月19日，武汉生物制品研究所有限责任公司（简称“武汉生物所”）提交的阿达木单抗注射液上市申请获CDE受理。这是国内第8家提交该生物类似药的企业，也是国内第9款阿达木单抗。

图表1：武汉生物所所阿达木单抗上市申请获CDE受理

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，具有特异性和高亲和力，能够特异性地与TNF-α结合，并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效减少炎症反应，达到治疗疾病目的。

图表2：阿达木单抗作用机制

该药的原研是艾伯维的Humira（修美乐），于2002年在美国获批上市。截至目前，除了原研药外，国内已有7家药企的阿达木单抗生物类似药上市，包括神州细胞、正大天晴、君实生物/迈威生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰。

图表3：中国已上市阿达木单抗及其价格（来源：东吴证券研究所）

从市场表现看， 阿达木单抗可谓打造了一个长盛不衰的神话。上市20年来，修美乐销售额不断刷新历史，迄今已累计创下单品超2000亿美元营收，并连续十年蝉联称霸之冠，稳居全球“药王”地位。

图表4：2017-2022年阿达木单抗全球销售情况（来源：国金证券研究所）

不过，在国内市场，该药却有点“水土不服”，而随着适应症的拓展以及价格的下降，其市场表现渐渐有所好转。据弗若斯特沙利文预测，2022中国阿达木单抗类似药的销售收入已经增长至约22亿元，到2030年该市场规模预计将达115亿。

图表5：阿达木单抗国内销售情况（来源：天风证券研究所）

图表6：2022-2030E中国阿达木单抗市场规模，亿元（弗若斯特沙利文）

从目前获批适应症看，阿达木单抗全球已获批适应症多达18种，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、成人/儿童克罗恩病、斑块银屑病、溃疡性结肠炎及化脓性汗腺炎等；至于国内，该药目前已获批适应症8种，且均集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗，产品同质化明显。

图表7：阿达木单抗全球与中国获批适应症（来源：东吴证券研究所）

从国内竞争格局看，除了上述提到的企业外，国内布局阿达木单抗的还有通化东宝、华兰生物、丹红制药、华奥泰，其产品均处于临床3期；另外东方百泰、绿竹生物等企业的产品则还处于临床1期。

图表8：阿达木单抗国内企业在研情况

参考资料：

[1]天风证券-迈威生物-688062-ADC药物临床管线进度领先，多款BIC/FIC产品潜力十足-231027.

[2]东吴证券-迈威生物-688062-ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma-230720.

[3]德邦证券-百奥泰-688177-类似药出海+ADC，进入收获期-231201.

[4]国家药品监督管理局药品审评中心.

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

版

权

声

明