当前位置：主页 > 学新知识 > 喜讯 | 国信医药助力华北制药金坦公司“人粒细胞刺激因子注射液”获得药品生产批件

喜讯 | 国信医药助力华北制药金坦公司“人粒细胞刺激因子注射液”获得药品生产批件

时间：2024-04-09 20:55:22 作者：

摘要：【喜讯】国信医药助力华北制药金坦公司“人粒细胞刺激因子注射液”获得药品生产批件

近日，由国信医药科技（北京）有限公司提供全过程临床技术服务的人粒细胞刺激因子注射液生产批件在国家药监局网站公示，标志着国信医药再次助力客户获得药物生产批件！

国信医药相关负责人介绍，该项目是华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的主要用于治疗癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症的生物制剂。值得一提的是，国信医药提供该项目的全过程临床技术服务，保质高效完成在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉的药代动力学和药效动力学的等效研究。这是国信医药提供一体化药物研发服务的成功案例。国信医药通过优质高效的服务配合企业完成注册申报工作，并积极配合企业完成针对生物样本检测和临床研究单位的现场核查，顺利通过并于近期获得生产批件。

（现场核查照片）

事实上，对于国信医药来说，帮助客户获得批件早已不是新鲜事。随着国信医药的快速发展，先后多次帮助客户获得创新药临床批件。对于企业要求快速推进的项目，我们积极配合保质保量完成试验，通过现场核查或者豁免核查，获得生产批件十余项。尤其是一些特殊制剂产品，在助力企业开发上市过程中发挥了重要作用。同时，国信医药在创新药、生物药、细胞基因治疗药物等临床试验方面，随同企业推进项目的过程中获得了长足发展。

当然，取得成绩的背后离不开技术力量的支撑。目前，国信医药拥有一支经验丰富、技术成熟、质量体系完善、专业划分精细、管理流程清晰的团队。这支成熟的团队，已然成为国信医药临床研究重要力量的一部分，他们将为国信医药的生命科学综合创新服务和临床发展作出更大的贡献。