一、我国生物细胞产业相关政策及现状

2022年5月，国家发改委正式印发了《“十四五”生物经济发展规划》，提出开展前沿生物技术创新，加快生物细胞相关技术产品转化和临床应用。自此，从国家到地方政府，陆续出台各类扶持政策，生物细胞产业迎来发展黄金期。

生物细胞包含干细胞、免疫细胞、体细胞等，其中干细胞治疗行业上下游产业链相对比较成熟：

图2 干细胞治疗行业产业链

现阶段，我国对于细胞治疗产品的监管逐步健全并出台了相关监管法规及技术指导文件：

作为实现相关技术产品转化和临床应用的重要场所——实验室的筹建至关重要！SLD结合过往项目实施经验，总结了生物细胞实验室设计、施工、资质等方面的要点及注意事项，助力您提高实验室筹建效率。

二、生物细胞实验室规划设计

1.选址：优先考虑医疗产业园、医药基地等，远离辐射、振动、严重空气污染、水质污染以及病原微生物丰富的区域。需着重核查建筑结构层高（洁净区净高度应在2.5m-2.8m）、承重负荷、排风井道、设备平台能否满足要求。

2.布局要求：规划设计时，遵循物理隔离原则，分为洁净区与非洁净区，以细胞制剂安全为核心，最大限度地避免污染传播和交叉污染，同时确保人员工作环境安全无害。

核心功能间包括：细胞制备及培养区、研发区、质检区（包括理化、微生物检测等）。

图4 由SLD设计的生物细胞检测实验室平面图

整体满足GB 50457、GB 50591、GB 19489及GB 50346 、《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，部分还需兼顾美国血库协会（AABB）的要求；另外，质检区应符合GB/T 27025的要求。

更多规划设计要点以及细胞库建设的内容，可下载白皮书阅读完整版。

三、生物细胞实验室竣工验收要点

生物细胞实验室对洁净度要求较高，具体施工过程及要点可以参考同类型的洁净工程，本文将不展开赘述。此章节将对生物细胞实验室竣工验收细节做详细描述（白皮书完整版可在文末下载）：

1.竣工验收一般包含各部分工程外观检查、单机试运转、系统联合试运转、空态或静态条件下的洁净室性能检测和调整，以及对相关施工检查记录审查。

图5 洁净度测试

2.其中，洁净度验收应符合以下要求：

生物细胞研发检测实验室的规划设计是一项专业且复杂的系统工程，如果您有相关实验室建设需求，可以向SLD工作人员咨询了解相关服务。

四、常规测试项目及资质申请要点

生物细胞测试项目可分为2类：功能学测试和安全性测试。可参考《中国药典》2020版，及相关技术指导原则文件。SLD技术中心总结了部分常规检测项目清单：

图6 生物细胞实验室部分常规测试项目清单

从事以上检测项目的研发检测机构需取得相关资质如：CMA、CNAS、AABB等，本文仅对最常申请的CNAS认可、CMA认证相关内容展开讨论，助力您进一步理清取证思路。

1.CNAS认可和CMA认证的区别

图7 CNAS认可和CMA认证申请对比

2.CNAS实验室认可和CMA认证申请要点

本小节主要对CNAS检测实验室认可、CNAS生物样本库认可、CMA认证申请要点展开对比讨论。

特别提醒：申请CNAS生物样本库资质，应先通过伦理审查、获得科技部审批下发的《人类遗传资源管理办法行政批件》并取得室间质评与第三方质控证书。

3.CNAS实验室认可和CMA申请流程

图9 CNAS及CMA资质申请流程及注意事项

在国内，只有获得CMA资质，才可以开展第三方检测业务。获证后可增强企业市场竞争力、赢得政府部门及社会各界的信任。同时部分省市对于获得CNAS资质的机构有几万甚至百万以上的补贴奖励。

五、SLD标杆合作案例

近年来，SLD与北科生物、杭州上御生物、山西医药集团、博腾生物、赛尔生物等国内多家知名生物细胞企事业单位达成了实验室整体解决方案项目合作。

未来，SLD将继续发挥专业所长，打造更多生物细胞行业标杆案例，为实现我国生物经济发展目标贡献一份力量！