一系列新冠特效药被纳入医保了！2023年1月8日，2022年国家医保药品谈判工作正式结束了，新冠特效药阿兹夫定、清肺排毒颗粒谈判成功，将会被纳入医保目录，而大家最关注的辉瑞Paxlovid因报价过高而谈判失败。

在此6天前，全球最具权威的《新英格兰医学杂志》发布了一篇学术期刊，内容大致为口服核苷类抗新型冠状病毒VV116三期临床研究数据，证实其临床疗效不输辉瑞的Paxlovid。临床有效数据证实，无论是症状缓解比例，还是恢复时间，均优于Paxlovid。

目前，VV116已经在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。VV116创新药研发的中国企业，就是君实生物。

文/肆月

出品/硬通社

01

临床数据不输辉瑞

PART ONE

2023年开年，君实生物披露了关于VV116的临床研究进展报告。VV116是一款新型口服核苷类小分子抗新冠病毒药物，目前已经进入III期临床研究。

这轮临床研究由瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异毒株流行期间，首个针对中国COVID-19感染患者开展的小分子口服抗病毒药物的“头对头”临床研究，而“头对头”的对标药物就是美国辉瑞的新冠特效药Paxlovid。

报告披露的

临床实验结果显示

1、VV116的中位至持续临床恢复时间比Paxlovid更短；

2、两组参与临床研究的患者均未发展成重症或者死亡；

3、对是否接种过疫苗的患者，临床研究结果没有统计差异。

4、安全性方面，VV116组的不良发生率低于Paxlovid组。

综上临床实验结果，可以被总结为：VV116从目前的实验数据看，疗效并不亚于Paxlovid。

它们的差异，仅为前者还在正式获批入市的路上，而后者已经早已获准入市。

面对目前新冠疫情的感染规模，老年人以及有基础疾病患者的危重症概率，目前仅有的针对新冠病毒治疗的3款口服药，是远远不能满足临床需求的。而VV116也是中国首个在国际顶级期刊上公开三期临床实验结果的国产新冠口服药物。

除了VV116处于临床开发阶段以外，君实生物还有超过50项在研产品处于临床开发阶段，其主攻方向，主要是各项抗肿瘤治疗和感染类疾病，尤其是针对难治疗的、晚期恶性肿瘤的治疗。而且，这几项药物均属于创新型药物，很多药物是首创，在此出现之前国内外均无同类型药物获批上市。

君实生物拥有国内首个获批临床的抗PCSK9单抗、国内首个获批临床的抗BLyS单抗、全球首个获批临床的抗 BTLA 单抗，和首个在欧美等海外国家及地区，获得紧急使用授权的国产新冠中和抗体埃特司韦单抗。在学术界和临床领域，关注度都非常高。

君实生物多项药物研究，都已经完成了临床前研究阶段，基本上都已经拿到了临床试验批准，有些甚至已经到了II-III期，临床实验阶段一共就III期，接着就可以申请产品生产和上市批准了。

可想而知，如果这些创新型药物的临床试验都能够顺利，那么每一种药物上市都能够填补国内外抗肿瘤治疗领域的空白，这也提升了目前全球抗肿瘤医疗水平的整体实力。

君实生物有3款药物已经获批上市，进入商业化阶段。一个是特瑞普利单抗，一个是阿达木单抗，还有一个是埃特司韦单抗，这也是君实生物的主要收入来源。

特瑞普利单抗是国内最早获批国产上市PD-1药物，填补了医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白，在已上市适应症中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌都已经取得领先的市场份额，2022年新获批的一线食管鳞癌及一线非小细胞肺癌适应症的销售收入也开始在逐步提升。

阿达木单抗今年在国内成功获批上市，主要用于治疗用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年5月开出了首张处方。

埃特司韦单抗，这是2020年初君实生物与中国科学院微生物研究所共同推出新冠中和抗体，君实生物将正常需要18个月的抗体临床前开发时间，压缩成不到4个月，成为国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体，也是美国获批使用的中国研发的创新生物药，在美国累计分发已经超过85万支。这可能也为VV116的诞生，打下了很好的基础。

在研药物已经非常丰富，而进入商业化阶段的药物亟待提高产能，才能满足市场需求，君实生物因此也启动了上海临港生产基地，年产能可达到30000L，与江苏吴江生产基地一起，面对未来多项在研药物获批上市后的产能扩张。

02

海外背景丰富的高管团队

PARTTWO

君实生物成立于2012年，现在在全球已经拥有4个研发中心，中国上海和苏州、美国旧金山和马里兰，以及2个生产基地，苏州吴江和上海临港。

生物制药，是一段时间以来非常热门的赛道，但是资本向来都不会长情，企业孤注一掷研发，就是不成功便成仁，很多企业在中途夭折，很多人也走在产品“瘦身”的路上，像君实生物这样，还有众多在研产品线的生物制药企业，实属不易，但这可能更加得益于君实生物海外背景丰富的高管团队，才能快速实现商业转化。

君实生物2021年创造了40.25亿元的营收，中国业务占比为21.1%，而海外业务占比为87.9%，主要就是来自新冠中和抗体在美国的紧急授权。

君实生物的高管团队有不少曾经在美国食品药品监督管理局（FDA）工作过，而首席医学官：Patricia Keegan，更是有30年以上在FDA工作的经历，其他高管都是美国各大医学院的博士、博士后，这样的高管团队在中国的创新药企中很少见，但为君实生物打开了面向海外的通道。

*君实生物首席医学官

03

依旧亏损但未来可期

PART THREE

君实生物连年的财报都是巨额亏损，直到2021年亏损收窄，虽然2021年的营收同比增长了152.36%，但净利润依旧亏损7.21亿元。这可能就是生物制药行业必须要面临的难关，研发阶段要投入的巨额现金和漫长的时间。

君实生物发布的最新一期财报显示，2022年前三季度共计实现营业收入12.18亿元，同比下降了55.18%，归母净利润为亏损15.95亿元。单纯第三季度，君实生物实现营收2.72亿元，主要是特瑞普利单抗注射液，三季度在国内市场商业化带来的销售收入，达2.18亿元。君实生物的综合毛利率为71.7%左右。

2021年君实生物与礼来制药签订了《研发合作和许可协议》，约定了埃特司韦单抗对礼来制药在海外市场的授权，又与Coherus 签署了《独占许可与商业化协议》，双方约定在美国和加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作，创造了22.29亿元的技术许可收入，占了2021年总营收的一半。

这样来看，2022年前三季度的业绩下滑还是能解释得过去的，不过这轮小高潮过去以后，后续的商业化路径，还有待君实生物去努力。

生物制药企业的终极目标是全球市场，因为只有全球市场的经济价值，才能够为生物制药企业带来足够的研发资金，和产品管线投入，才能够吸引资本耐心为此而停留。

当然对于生物制药企业而言，产品商业化就是一个巨大的挑战。这两个关键点，君实生物很明显都把握住了时机。

虽然，截止到目前为止，财报反馈的数字可能都不尽如人意，但是数个在研创新型药物，都进入了临床试验的尾声，如果一切顺利，那么就会开启源源不断的增长曲线。

至少当下，还没有任何一家制药企业，能够跑在VV116的前面。

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未完待续...