前言导读

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

2023年2号创新医疗器械公示

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统

申 请 人：美敦力公司

2.产品名称：房间隔穿刺套件

申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司

3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统

申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统

申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司

5.产品名称：肺动脉血栓取出系统

申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司

7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司

9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统

申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

笔者对这九家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，本次重点关注的是杭州诺生医疗科技有限公司的房间隔穿刺套件。

射频房间隔穿刺的临床需求

随着心脏电生理及结构性心脏病等领域介入治疗的发展，左心通路的建立在左心相关的介入治疗中变得尤其重要。建立左心通路中最重要的环节是行房间隔穿刺术，这一术式使导管和其他器械经右心房到左心房变为可能。

房间隔穿刺产品按照产品类型可分为传统机械穿刺和新型能量穿刺。传统机械穿刺具有学习曲线长、可能会引起严重并发症（例如心包填塞、心脏破裂）、难以精确预测穿刺点并且穿刺过程相对耗时的缺点，对手术医生具有极高的要求，制约了一些左心介入手术的开展；新型能量房间隔穿刺器械使用短暂而高度聚焦的射频能量，允许可靠、可控、便捷的穿刺，而无须使用锋利的机械针穿过房间隔，降低房间隔穿刺技术难度和并发症发生率，缩短学习曲线。

诺生医疗射频房间隔穿刺套件

杭州诺生医疗科技有限公司国内首创，自主研发的射频房间隔穿刺系统，采用钝头电极传递射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，实现精准定位，提高穿刺成功率的同时可缩短房间隔穿刺操作时间；尤其针对复杂房间隔，如瘤性病变房间隔（薄，弹性）和纤维化房间隔（增厚），穿刺成功率更高。

产品组成与设计：

诺生医疗（射频）房间隔穿刺套件，由房间隔穿刺系统，可控导管鞘，以及射频穿刺仪组成。

产品具有以下特点和优势：

1.采用射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，实现精准定位。

2.穿刺针为圆滑钝头尖端，避免对组织产生非预期性损伤和通过穿刺鞘时刮蹭而产生颗粒物的风险。

3.电极远端设计显影点，可实时监控远端位置。

4.术中可注射造影剂，准确判断穿刺位置。

5.手柄处设置能量通断开关，术中操作更便捷、安全可控。

专利技术解析

心衰患者通常会表现为左房压力升高，进而导致肺淤血，使患者的生活质量严重受到影响。依据左心室射血分数(LVEF)，心衰可分为射血分数降低的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰(HFpEF)。研究结果表明，很多可改善HFrEF预后和存活率的药物(ARB，ACEI)对HFpEF无相似疗效，使得该类患者症状难以得到改善。

通过心房分流术在心房间建立分流通道，使右心系统的容量代偿性来缓解左心系统(特别是左心房)的压力载荷，可直接改善患者的血流动力学状况，降低左心房平均压力和肺毛细血管楔压，对改善HFrEF和HFpEF心衰患者的症状和预后具有较高的临床意义。主要方式包括传统的房间隔穿刺加球囊扩张和在心房间植入器械建立分流通道。

但是，目前的穿刺过程中，在需要控制穿刺功率输出的通断时，需要通过踩踏脚踏开关来控制，医生操作不方便，具有一定的局限性。

因此提供了一种穿刺系统及其控制手柄。控制手柄包括外壳和控制机构。外壳内具有容置空间；控制机构包括操作件、开关组件和导电丝，导电丝远端伸出外壳并用于与电极头电性连接，导电丝近端与开关组件或外部能源电性连接，操作件能够在外力作用下移动，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。该控制手柄通过对操作件的操作，使开关组件实现电路导通，进而实现导电丝与外部能源的导通。即施术者能够通过对操作件的操作即实现电路的通断，非常方便。