大众网·海报新闻记者 刘宇昕 青岛报道

2020年初，山东省提出，要打造高舒适化一体性防护服项目，政府“出考题”，各个企业争先“作答”。2020年11月，青岛市发布新型高舒适一体化防护服关键技术研究及产业化项目榜单，青岛威达生物科技有限公司成功“揭榜”。1岁的企业，23人的团队，连续10多个月只为研发一个产品!作为青岛威达生物科技有限公司的研发技术骨干，今年40岁的兰岚，说起那段奋斗的日子，仍热泪盈眶。

砸掉高利润工厂建无菌车间 36天“跨界”蝶变

据悉，威达生物科技是青岛纺织服装行业转产助力“抗疫”的代表之一，成立于20世纪80年代、从事学生装生产的青岛威达体育用品有限公司仅用36天便建成1600平方米十万级净化车间和万级无菌实验室，下线青岛全市第一件医用防护服，填补青岛医用防护服生产空白，青岛威达生物科技有限公司也应运而生。

兰岚告诉记者，2020年初疫情发生后，威达公司董事长王作松召开管理层紧急会议，针对国家防疫物资极度短缺的形式，制定“两步走”规划：首先，使用“威达体育”相关资质，申请生产一类医疗器械产品“隔离衣”;第二步，成立“威达生物科技”，全力进军医疗器械产业。

“我们在即墨移风店镇的学生装工厂，每年可为公司创造近百万的效益。但按国家二类资质的要求，二类医疗器械必须在无菌车间里生产，所以我们就咬牙把移风店工厂全砸了重建，相应的工人转移至即墨总厂制作校服或者隔离衣。”兰岚说，在政府支持和专家的指导下，从出规范方案、砸厂房、建仓库、无菌化装修到设备设施引进到原料选购、获得资质，再到加工生产……历经了36个日夜的奋战，威达1600平方米的无菌车间、233平方米的中心实验室和110平方米的现代化仓储中心建成了。

短短的时间内，青岛的第一件防护服正式下线，威达成为青岛有史以来首家生产国家二类医疗器械“医用一次性防护服”的企业; 随后，威达通过测试和体考，获得山东省药品监督管理局颁发的“医用一次性防护服”和“医用一次性口罩”的产品注册证和生产许可证。至此，威达成为青岛第一家医疗器械“双资质”企业。目前，医用防护服日产量可达12000件，口罩120万只,成为为数不多的“跨界型，规模化”医疗器械企业。

“当时，车间重建与产品生产两手抓，接到‘揭榜’项目通知后，我们立刻成立了23人的研发小组，15天就生产出了第一件一体式防护服雏形。”兰岚介绍，从服装企业转型医疗器械生产，听起来“跨度似乎有点大”，但做出这种选择，我们是“有底气的”。“公司有30多年的服装生产和管理经验，有做冲锋衣的经验，所以服装版型、工艺甚至是人体工程学都是我们威达的强项。科班毕业后,从服装原材料开发到服装的研发，我做了19年。我父母都是医生，2008年他们都在一线都参加了抗击非典病毒，所以我特别清楚传统防护服的痛点。但时间紧、跨多个学科的研发也确实给我带来了很大挑战，比如对高透湿、低气阻、能在湿热环境中保持持续高滤效材料的研制，不同性质的高分子材料聚合成型成为我们当时的攻关重点。”兰岚说。

23人团队攻坚克难 “高舒适一体化防护服”打造两个“全球唯一”

“医护人员在使用传统防护服、口罩和防护眼罩时,其实有很多不便，如穿脱过程复杂、透湿性差、隔离效果不理想、容易产生面部勒痕、眼罩起雾难以保障有效工作时间等。”作为青岛市第一个“揭榜”项目，青岛威达生物科技研发的“一体式医用一次性防护服”在很大的程度上解决了这些问题。兰岚介绍，通过面料、生产工艺等创新，经过三期临床试穿试验证明，一体化防护服除了穿脱比传统防护服装备节约一半左右的时间外，透湿性是传统防护服的3.6倍，防滑、耐磨、抗湿热,安全性能优异，能做到严密防护的同时，还能减轻面部裂痕和眼镜起雾现象。

记者了解到，高舒适一体化防护服目前最新的版本是第七代。据悉，这个作为山东省首个创新医疗器械项目，现已申请六项专利。集护目镜、口罩、防护服于一体，持续有效防护时间由传统防护服的4小时延长至8小时、脱衣时间由传统防护服的27分钟缩短到9分钟，防护服的材料由传统的2种材料升级为12种材料，具有长效隔离病菌、高透湿、视窗契合人体面部曲线、支撑无压痕、镜片少雾气、独立穿脱方便、有效工作时间延长等特点。本项目的核心技术通过查新，通过两家国内权威机构审核，获得两项全球唯一。

“全球唯一的两个技术，其中一个就是头面部一体化工艺，在研发过程中，我们找了很多模具研发公司都做不出来，因为这是新的设想，谁都没见过，我最初画图都是二维的，为了模具师傅们更能理解，只能用纸张加双面胶做模型粘给大家看，然后用三维软件画好了3D打印出来给大家试，一个公司搞不定就找其他公司，一组人搞不定就找天南海北的一群人碰撞火花，我们南下北上，足迹踏遍了7个省市，最终拜访了很多顶尖的企业和老师傅才研发出来。”兰岚说，光是为了保证就这一处设计和人脸的契合度，都进行了上千次的试穿，也是因为研发这一个产品，他们拆模型、买样品，把全球很多顶级资源都整合在一起，最终从汽车工艺上得到启发，研发出高舒适一体化防护服的一体式成型工艺。“我们最终的目的，就是让更多战疫一线的医务工作者穿着高舒适度更安全的‘一体化防护服’放心地投入到战‘疫’战场中。”兰岚说。

回想当时研发时的日子，兰岚告诉记者，当时每天不是在实验室参与测试，就是在去联合研发工厂的路上，要不就是蹲在车间指导一线人员试工艺，最忙的时候一天只能睡上一个小时，头发一把一把地掉。“当时压力确实很大，因为疫期影响，原材料供应工厂家家爆满，光有好想法也不行，天天等着上机。”兰岚说，后来他们统计，研发团队先后联系了100余家面辅料企业，对超过400种材料进行筛选，光是联合开发出的面辅料就有23种，光是单独开模的眼部的一体化模具就开了15个,各种轧合原料和静电驻级原料用了几十袋子……而这些只是研发其中的一小部分。

从小白到行业专家 威达生物科技智造引领“抗疫”创新

“我们在2021年4月受邀参与全国医用防护服注册技术评审指导原则项目启动会，作为第一家受邀企业，参与防护服注册指导原则的制定。”兰岚说：“一年之前我们对医疗器械生产领域还是小白，如今我们已经在行业内处于‘领跑’状态，我们愿意作一块石头去撬动整个行业的前进。”

记者了解到，面对全球疫情，威达EIDA防护服、隔离衣、口罩系列产品积极投入国际战“疫”，远销日本、西班牙、希腊、法国、意大利、英国、美国、加拿大、南非 、秘鲁、巴西、利比亚等57个国家和地区，成为“中国制造”和“青岛制造”中的一个抗疫先锋。“现在产品做出来了，疫情还在全球其他国家蔓延，我们希望能把产品销售到全球去，做好医护人员的卫士就是对我们工作的最大肯定和奖励!”兰岚说。

对于未来，兰岚表示，研发还在继续，公司一直注重对研发设计的投入，目前在个人防护用品及其配套产品、根据企业VI打造的功能性洁净服装、与医护人员服装匹配的功能性室内软装产品、免洗新生儿礼包等方面都有所研发。未来，他们还希望依托青岛的地域优势在海洋生物医疗、人工智能医疗等方面都能全面推进，实现医疗器械发明专利、实用新型专利、软件著作权达国内外领先水平，同时，积极利用研发和实验资源，参与国家标准的制定，与国内外院校合作，建立“青岛威达创新医疗器械学院”，形成教学、研发、生产、医疗、贸易“一体化生物科技生态型”高科技领军企业。