6.5-6.11

01、慧宝源生物Z018B胶囊获中国临床试验公示许可

慧宝源生物宣布，2023年6月6日，公司Z018B胶囊获中国临床试验公示许可，同意开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH，nonalcoholic steatohepatitis）的临床试验。Z018B是公司开发的多分子多靶点精准化治疗疾病创新中药赛道中的一款在研1类创新中药。Z018B源于中医药古藉记载的单味药食同源中药材，经公司研究，开发定位为多分子多靶点的糖脂代谢调节剂，并通过多通路调节炎症、氧化应激和肝纤维化来达到治疗目的。

02、迪哲JAK1抑制剂PTCL国际临床积极

迪哲医药在ASCO2023年会上公布JAK1抑制剂戈利昔替尼治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的国际临床（JACKPORT8 Part B）积极数据。独立评审委员会（IRC）评估的ORR达44.3%（39/88），完全缓解率为23.9%；中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。药物总体安全可控。2022年，FDA已授予戈利昔替尼治疗r/r PTCL的快速通道资格。

03、易慕峰EpCAM靶向CAR-T胃肠癌临床积极

易慕峰宣布在ASCO2023年会上公布其靶向EpCAM的CAR-T产品IMC001用于晚期结直肠癌和胃癌末线治疗的最新临床积极结果。数据显示，在低剂量和中剂量下，6例晚期胃癌患者中有2例患者被评定为部分缓解（PR），3例患者仍为疾病稳定（SD）。中剂量组3例患者的存活时间均已超过7个月，其中1例PR患者在IMC001输注后28周成功进行了胃癌根治手术。

04、优替济生CAR-T获批实体瘤临床

上海优替济生创新CAR-T细胞治疗产品UCMYM802获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤。MSLN（间皮素）是一种细胞表面糖蛋白，在恶性间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌和肺癌等多种肿瘤中过表达。MSLN高表达调控了多种细胞信号通路，并与肿瘤增殖、侵袭和不良预后有密切联系。值得一提的是，该公司还开发了一款靶向BCMA的CAR-T候选产品，针对多发性骨髓瘤（MM）。

05、中源协和干细胞疗法获批两项临床

中源协和旗下武汉光谷中源1类生物制品“VUM02注射液”获国家药监局两项临床试验默示许可，适应症分别为慢加急性(亚急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征。VUM02是一款冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液。目前，全球尚无用于上述两种适应症的同类细胞药物获批上市。

06、亚盛TKI治疗GIST早期临床积极

亚盛医药第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351，耐立克®）治疗TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的Ib/II期临床积极结果公布于ASCO2023年会上。在20例可评估患者中，5例（25%）患者达到部分缓解（PR）；在接受16周以上治疗的16例患者中，临床获益率（CBR）达93.8%。奥雷巴替尼给药剂量达50mg QOD时，耐受性仍良好。

07、君实PD-1单抗肺癌Ⅲ期临床积极

君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期CHOICE-01研究积极结果公布于ASCO2023年会上。在意向性治疗人群（ITT）中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者总生存期（中位OS：23.8vs17.0个月），使死亡风险降低27%；其中，非鳞状NSCLC患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗可获得更显著的OS获益（中位OS：27.8vs15.9个月）。

08、安进CD3/STEAP1双抗获批临床

安进与百济神州联合开发的1类生物制品“AMG 509”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG 509是一款新型人源化双特异性T细胞结合器，通过与STEAP1抗原和T细胞表面的CD3受体结合，发挥抗肿瘤治疗潜力。在美国，FDA已授予AMG 509用于治疗尤因肉瘤的孤儿药资格。

09、圣诺抗凝血小核酸新药上I期临床

圣诺医药基于其专有GalAhead™技术开发的首款GalNAc-siRNA治疗药物STP122G在健康受试者中开展的Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药。GalAhead™依托于独特的RNA结构，可以“沉默”单个或多个mRNA靶点。STP122G旨在通过靶向肝细胞产生的酶（因子XI），用以治疗抗凝血，如心房颤动、肺栓塞、深层静脉血栓(DVT)及预防因手术而导致的深层静脉血栓。

10、康宁杰瑞免疫疗法组合Ⅱ期临床积极

康宁杰瑞在ASCO2023年会上公布HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046的无化疗方案治疗HER2阳性恶性实体瘤的Ⅱ期研究(KN026-203)更新数据。在26例可评估患者中，KN026与KN046联合治疗的客观缓解率（ORR）达到53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位缓解持续时间（DOR）为6.8个月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月(95% CI: 2.9, 16.5)，12个月生存率为80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。无治疗相关的死亡事件发生。

11、百济神州HER2双抗胆道癌Ⅱb期临床积极

百济神州在ASCO2023年会上公布HER2双抗泽尼达妥单抗治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究积极结果。在HER2阳性患者中，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）为41%。中位反应持续时间（DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为72%，3级TRAEs发生率为18%。

12、驯鹿/信达BCMA-CAR-T早期临床积极

驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA-CAR-T伊基奥仑赛注射液（CT103A；IBI326）在2023ASCO年会上公布治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者最新Ⅰ/Ⅱ期注册临床积极结果。中位随访为13.8个月时，总体缓解率（ORR）为 96.0%，其中严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）从之前68.4%增加到74.3%。12个月的PFS率为78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。95.0%（96/101）的受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

13、诗健Trop 2靶向ADC早期临床积极

诗健生物靶向Trop2的ADC药物ESG401在ASCO2023年会上公布其针对晚期或转移性实体瘤的首次人体研究初步疗效数据。在33例可评估受试者中，ESG401达到36.4%的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）为63.6%；在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中ORR为36.3%，DCR为63.6%；在HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR为61.5%，DCR为76.9%。与研究药物相关的不良事件（TRAEs）发生率为94.3%，3级及以上TRAEs发生率为34.3%。

14、恒瑞FIC前列腺癌新药获批临床

恒瑞医药及其子公司成都盛迪医药联合申报的1类化药HRS-5041片获国家药监局临床试验默示许可，即将开展用于治疗前列腺癌的临床研究。与二代AR抑制剂相比，HRS-5041片有克服耐药的潜力，目前国内外暂无同类药物获批上市。据悉，恒瑞医药在HRS-5041相关项目上累计已投入研发费用约2963万元。

15、翰森引进EGFR/cMet双抗获批实体瘤临床

翰森制药宣布该公司从普米斯生物引进的PM1080新药项目已获得国家药监局临床试验默示许可，即将开展用于治疗晚期实体瘤的临床研究。PM1080 （HS-20117）是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物，具有能够同时阻断EGFR和c-Met 的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用的治疗潜力。翰森制药拥有PM1080在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。

16、盛世泰科CXCR4拮抗剂上Ⅰ期临床

盛世泰科宣布CXCR4拮抗剂CGT-1881在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者中开展Ⅰ/Ⅱa期临床完成首例受试者给药。CGT-1881是该公司首个中美双报的新药项目，拟开发用于NHL或MM患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。2022年，盛世泰科已分别获得CDE和FDA的IND批件，计划在中美同步CGT-1881的临床开发。

17、维眸双靶点青光眼新药Ⅱ期临床积极

维眸生物双靶点药物VVN539针对开角型青光眼或高眼压患者的美国Ⅱ期临床达到主要研究终点。与溶媒组相比，0.04% VVN539剂量组在所有时间点均达到统计学显著性及临床显著性，眼压降压幅度约为5~6mmHg。0.02% VVN539剂量组在大多数时间点相较于溶媒组也达到具有统计学意义的眼压下降。研究中未观察到显著的与治疗相关的不良事件。

18、安斯泰来Nectin-41-ADC中国桥接试验积极

安斯泰来Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin，EV）在治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期研究（EV-203研究）结果积极。这项中国桥接试验结果显示，Padcev治疗组患者的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球研究数据保持一致。此外，研究中未发现新的安全性信号。

19、诗健Trop 2靶向ADC早期临床积极

诗健生物靶向Trop2的ADC药物ESG401在ASCO2023年会议上公布其用于治疗晚期或转移性实体瘤的首次人体研究（NCT04892342）初步疗效数据。在33例可评估患者中，ESG401达到36.4%的客观缓解率（ORR），其中12例受试者达到PR，9例受试者达到SD（其中4例受试者达到持续≥24周的SD），疾病控制率为63.6%。与药物相关的3级及以上不良事件（TRAEs）为34.3%。

20、信达TIGIT单抗肺癌Ib期临床积极

信达生物TIGIT单抗IBI939在ASCO2023年会上公布一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期临床积极数据。与信迪利单抗对照组相比，IBI939与信迪利单抗联合治疗提高患者的无进展生存期（研究者评估的中位PFS：13.2个月（95%CI，6.7-16.5）vs6.4个月（95%CI, 1.4-NA），两组风险比（HR）为0.62；两组治疗相关的不良反应事件（TRAE）发生率分别为96.4%和78.6%。

21、星汉德TCR-T疗法肝癌早期临床积极

星汉德生物在ISCT大会上公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法SCG101治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者的最新临床数据。数据显示，患者接受单剂SCG101输注后，第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%，达到部分缓解（PR），并在第4个月进一步缩小74.5%。肝脏免疫组化分析显示，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除。

22、亘喜双靶点CAR-T长期疗效积极

亘喜生物靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F在ASCO2023年会上公布用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的一项临床试验（IIT）积极数据。中位随访为30.7个月时，GC012F治疗达到93.1%的总体应答率（ORR），100%的患者达到微小残留病灶（MRD）阴性；中位缓解持续时间（DOR）为37.0个月（95%置信区间[11.0个月–未达到]）；中位无进展生存期（PFS）为38.0个月（95%置信区间[11.8个月–未达到]）。