课

程程

项

目

1、ISO 15189 医学实验室内审员证书

3月26日-3月31日线上1800元

2、PCR基因扩增检验技术岗位能力

3月26日-3月31日线上2200元

3、实验室生物安全管理员证书

3月26日-3月31日线上1800元

4、ISO 20387生物样本库内审员证书

3月26日-3月31日线上1800元

5、基因编辑与干细胞技术

3月26日-3月31日线上2200元

6、测量不确定度评定与计量设备、标准物质期间核查

3月26日-3月31日线上1800元

7、稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现

3月26日-3月31日线上1800元

8、ISO13485医疗器械内审员证书

3月26日-3月31日线上1800元

9、ISO17025实验室资质认定/内审员证书（含管理层）

3月28日-3月30日线上

课程红头文件请联系18210297902张老师获取！

快速报名通道

一、ISO15189医学实验室管理体系 内审员

（一）、培训内容

1. 实验室认可概论；

2. ISO 15189 与 ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；

3. 解读 CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

4. 解读 CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》；

5. 解读 CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》；

6. 解读 ISO 15189 新旧版本中主要调整与变化；

7. 内审、管理评审的流程、作用及案例分析；

8. 医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

（二）、培训对象

1. 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；添加微信18210297902免费领取检验科全套SOP文件！

2. 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；

3. 各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；

4. 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；

5. 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。

二、ISO 20387生物样本库内审员

（一）、培训内容

1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；

2.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；

3.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；

4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

7.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

(二)、培训对象

各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

三、实验室生物安全管理员培训

(一)、培训内容

1.《中华人民共和国生物安全法》；

2.病原微生物实验室生物安全管理条例；

3.实验室生物安全通用要求；

4.生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

5.生物安全柜和医学实验室安全要求；

6.实验室生物安全事件应急处理；

7.生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；

8.生物安全实验室废弃物处置要求；

9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；

11.生物安全实验室备案要求和流程；

12.《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

13.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年 12 月 15 日第一次修订，2019 年 12 月15 日实施）。

课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

(二)、培训对象

实验室生物安全相关管理和技术人员。

课程红头文件请联系118210297902张老师获取！

快速报名通道

四、基因扩增检验技术人员专项培训

（一）、培训内容

1.荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；

2.pcr 基因扩增检验实验室的设置及技术验收；

3.pcr 基因扩增检验试剂盒的选用和质检；

4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；

5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；

6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；

7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；

8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；

9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；

10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；

11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。

（二）、培训对象

已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

五、基因编辑与干细胞技术专项培训

(一)、培训内容

1.iPS 技术在临床研究中的应用；

2.基因编辑在细胞研究中的应用；

3.基因编辑的发展及 CRISPR/Cas9 技术原理讲解和技术操作；

4.非整合/低整合 iPS 诱导系统的分子生物学操作；

5.iPS 细胞的构建；

6.iPS 细胞的培养技巧。

(二)、培训对象

从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。

六、ISO17025实验室资质认定/内审员证书

(一)、培训内容

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及“CNAS-CL01—G001《检测和校准实验室能力认可准则》应用说明”、“CNAS-CI01《检验机构能力认可准则》”对监督工作的要求；

2. CMA《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-2017 对监督员及监督工作的要求；

3. 监督的概念与实验室开展监督工作的目的、对象、重点及针对不同人群所采用的监督模式；

4. 监督工作与监控工作的区别；

5. 检测/校准实验室的监督与检验（检查）机构的监督在监督模式、监督内容等方面的区别；

6. 不同监督模式所得结果的处理方式；

7. 监督工作与内部审核的区别；

8. 不同类型或专业领域的实验室监督工作的侧重点；

9. 案例分析及答疑；

（二）、培训对象

检验检测机构/实验室质量监督员、内审员、管理层及最高管理者，技术/质量负责人/授权签字人以及各监管机构相关人员。

课程红头文件请联系18210297902张老师获取！

快速报名通道

七.稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现

一、培训内容

（一）细胞库的建立和保存

1 三级细胞库管理

1.1 建库注意事项

2 稳定性研究

2.1 稳定性研究的内容和目的

2.2 判定细胞株稳定的标准；细胞株不稳定的原因

2.3 提高稳定性的策略

（二）稳定细胞系构建

1 细胞转染

1.1 细胞转染的方法

1.2 影响细胞转染效率的因素

2 稳定细胞株的筛选

2.1 细胞群的筛选

2.2 mini pool 和 bulk pool

2.3 加压浓度与铺板个数

3 单克隆的筛选

3.1 单克隆筛选的方法

3.2 克隆形成率和表达量

3.3 单克隆挑选策略

3.4 常规抗体项目关注的质量结果

4 怎样挑选易于进行工艺放大的细胞株

5 单克隆筛选 Fed-Batch 评估的筛选依据

（三）重组蛋白表达系统

1 重组蛋白表达系统简介

1.1 哺乳动物表达系统；CHO 细胞表达系统

1.2 表达系统的选择依据

2 表达载体与构建策略

2.1 常用的载体；载体具备的条件

2.2 目的基因获得的方法

2.3 影响抗体在哺乳动物中表达的因素

2.4 分子构建方面提高抗体表达的策略

（四）CHO 细胞培养工艺简介

1 CHO 细胞培养模式介绍

2 如何选择合适细胞培养模式

（五）CHO 细胞培养工艺开发

1 fed-batch 工艺开发

--fed-batch 工艺开发时间表

-- 摇瓶工艺开发克隆筛选 培养基筛选 补料策略优化摇瓶指标监控

--反应器工艺开发

第一轮反应器实验：如何重复摇瓶工艺？

第二轮反应器工艺优化

工艺确认批运行

2 灌流工艺开发

--摇管工艺开发

摇管缩小模型建立 克隆与培养基筛选 CSPR 范围探索

--反应器灌流工艺开发

细胞截流装置介绍 中空纤维柱选择

反应器工艺开发 工艺确认批运行

3 CHO 细胞培养工艺强化

-- seed train 工艺强化

-- Intensified Fed-batch 工艺开发

-- fed-batch 转 Intensified Fed-batch 案例分享

（六）CHO 细胞培养工艺放大

1 反应器放大策略

2 ATF 放大策略

3 工艺放大需考量的因素