Q：什么是「未来科创+」？

「 未来科创+ 」是清华经管创业者加速器与HICOOL商学院共同发起的系列活动，旨在关注“医药健康、数字经济、文化创意、新一代信息技术、绿色能源”等领域的科技创新发展，凝聚创业者、科研人员、研究机构、头部资本、产业集群等相关方，打造更可持续的科技创新生态，为科技创新人才提供更好的学习与交流平台。

2022年4月13日，「 未来科创+ 」首期活动“医疗器械创新洞见——科研、投资与市场”聚焦医疗器械创新领域，由清华大学生物医学工程系主任 王广志教授，约印医疗基金创始人、总裁 郑玉芬，北京纳通科技集团副总裁、研究院院长 董骧进行了精彩分享。此外，以上三位嘉宾及北京中科纳泰生物科技有限公司创始人兼董事长 胡志远，中国康复技术转化及发展促进会副秘书长 杨涵等嘉宾共同参与了圆桌对话。活动线上观看次数超2500次，点赞数超1000次。线上线下活动参与者涵盖了前沿学术专家/研究人员、医疗器械创新企业创始人、医疗器械科技成果转化相关负责人、国内外医疗器械企业相关负责人、医院相关人员、医疗健康领域投资人等。活动持续了两小时，观众和嘉宾都表示收获满满、意犹未尽，下面就跟小编一起回顾本场活动的精彩内容吧！（友情提示：因嘉宾干货较丰富，我们将文章分为上下两期发布）

01

学术嘉宾王广志教授分享

创新医疗器械的发展与迭代

王广志

清华大学生物医学工程系主任

王广志教授就主题“创新医疗器械的发展与迭代”进行了分享，他介绍到，现代医疗系统的建立其实是以高性能医疗器械为基础的；从上世纪50年代以来，随着现代科技的发展，催生了医学诊疗方法的巨大变革，可以说创新医疗器械是推动了现代医学技术发展非常重要的一个动力，同时也带来很多的机会。纵观中国医疗器械市场，也不难发现，市场销售规模从2001年的172亿到2020年的7700多亿，市场增长潜力巨大，虽然不同的统计口径有所差异，但明显增长的上升趋势给许多的创业者及技术人员都带来了发展机遇。

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王广志教授表示，中国医疗器械市场增长潜力巨大，创新转型十分重要。据2019年中国医疗器械进出口贸易统计数据显示，虽然各国之间的医疗器械外贸出口额和进口额相对平衡，但他指出了我国出口器械占比较多的仍是低值耗材类，与发达国家相比仍有较大差距。因此，我国在医疗器械或高性能器械的创新方面仍有较大成长空间和发展机会。

就此问题，国家对创新医疗器械给予了特殊的政策扶持：

2014年2月7日出台《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日施行。同时，中国生物医学工程协会也做了大量工作，帮助国家药监局建立创新的器械。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

2018年，国家药监局出台了“关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告”（2018年第83号），鼓励医疗器械的创新，促进新技术的推广和应用，推动产业的高质量发展。即为符合条件的医疗器械申请注册开通一条创新绿色通道，须满足以下几点条件：一是专利；二是基本定型产品；三是国内首创，并且能通过前期的研究，证明其是有显著的临床应用价值。

国家创新医疗器械特别审查程序的核心要求

第二条 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二） 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

截至2021年底，NMPA受理创新医疗器械特别审查申请1720项，审查通过了344个产品进入创新医疗器械特别审批通道，通过率20%；获准注册产品134项，占创新通道审查通过项目的39%，创新医疗器械注册逐年实现稳步增长。王广志教授指出，该数据与整体的医疗器械申报相比还是很小的一部分，仍需要大量创新的动力。

在国内医疗器械企业发展层面，近10年中国医疗器械产业有了巨大的进步，处于黄金成长期。如迈瑞医疗、乐普医疗、新华医疗等传统医疗器械企业有很好的增长，国内对医疗器械的投、融资非常活跃， 大批优质初创企业得到了前所未有的投资支持。根据最近新出的全球100名榜单，我国最好的企业排到全球51名，仍有很大成长空间，因此我们仍需要一大批的创业者和高技术的集成。

接着，王广志教授以自身高校研发人员的角度来看医疗器械的创新链条。他表示，医疗器械的创新通常从提出临床需求和想法开始，依据背后的科学原理，包括物理、化学、生物、信息、材料等原理的组合，去进行进一步的技术设计，结合下一阶段的临床验证，证实产品是否有临床应用价值、能否解决临床问题等，持续改进、不断优化，经过多轮的原理、原型样机的提升和改进，才能抓住核心价值，最终成为成型的器械。

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王广志教授表示，以上过程仅是医疗器械创新路上的第一步，在产品真正走向市场之前还需要通过创新医疗器械的申报，具体包括科学想法、论文专利、样机试制、原理验证以及临床研究等。同时，在该过程中并非单纯的投入，而是不断的研究，存在一个迭代增值的链条。每一步都需要研究经费的投入，同时又会产生不断的经济效益，可以说创新和迭代在过程的持续改进和不断进化，都会产生巨大的新价值。

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嘉宾展望：国内创新创业的机会非常多，要走通医疗器械的全链条需要方方面面的合作，将产学研医管密切结合，形成很好的生态，通过持续改进，不断增值，来继续推动这个领域的发展。

02

投资嘉宾郑玉芬分享

创新医疗器械投资的道与术

郑玉芬

约印医疗基金创始人、总裁

郑玉芬女士作为医疗投资人就“创新医疗器械投资的道与术”发表了自己的见解。她认为，“道”寻找的是医疗创新器械投资的一些规律，基于“道”后运用“术”，去找到这些好的创新医疗器械项目，成为他们的投资人，助推这项很好的技术/产品的发明让更多的患者受益。

就中国医疗健康市场概况，郑玉芬女士表示，2021年受医药行业政策影响，医药板块整体波动较大，年初以来，沪深300医药累计下跌超过20%，跑输沪深300的指数。但结合2020年医药板块“先扬后抑，整体跑赢大盘”的涨幅趋势和2021年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长70%来看 ，投资领域对医药板块的态度仍持乐观，投融资额及公司数量仍在上升。细看2021年国内各医疗细分领域融资情况不难发现，医疗器械和耗材紧随生物医药领域排名第二，但也达到了总融资额628.48亿的水平，有537家企业获得了医疗器械和耗材的融资，总体趋势向好。

来信息来源：动脉网数据库

就中国医疗产业图谱，郑玉芬女士以投资方的视角给出了具体的分析：

原料端

中国作为全球最大的原材料、原料药、中间体的供货地，整个原料端产业链条相对来说比较完整。

研发生产端

中国近年来的创新药，如First in Class药在全球都是比较领先靶点研发的方向。在医疗器械方面，许多大型的国产智能装备，从治疗到诊疗，逐步实现国产替代，都是非常值得投资的。

流通端

目前许多流通企业发展迅猛，已成为产业图谱里非常重要的一环。

使用端

目前受疫情影响较大。主体部分从原料端到使用端，服务部分从研发、生产、销售外包再到互联网医疗，可以说，中国目前的整个产业图谱相对完善，并且近年来，伴随着互联网化、Ai和智能化的普及，中国医疗领域的未来值得期待。

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中国医疗器械产业链

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在综上分析了中国市场的医疗产业宏观格局后，郑玉芬女士解读了她在中国医疗器械投资机会方面的洞察。她表示，最近五年医疗政策发生了非常大的变化，对于投资人来说也是非常大的挑战。行业中存在变化，有变化就有危险，同时危险也会带来机会。丘吉尔曾说过“不要浪费任何一次危机。”正如这次疫情带来的影响，喜忧参半，危机中蕴含机遇。其中，创新产品成为主流，使得原来的渠道为王到如今的产品为王，是过去十年医疗行业投资的一个比较大的变化。投资方的策略也应该因全球经济波动及疫情常态化有所调整，同时还应多关注科学家创业，从早期介入，帮助科学家们能够更快地把他们的研发成果产品化以及产业化，更好的整合行业的资源。

嘉宾展望：支持世界上最先进的诊疗技术，挽救更多人的生命，是我们所有医疗人的使命所在。希望通过资本的力量，提高民众对健康的关注，预防和治疗并重，实现“早发现、早诊断、早治疗”。

03

产业集团代表董骧分享

医疗器械成果转化创新流程

董骧

北京纳通科技集团副总裁、研究院院长

根据多年的工作体会，董骧先生首先从四个维度：国家、高校、企业、个人（科学家创业者）角度出发，并结合国外先进的科技成果转化案例阐述了科技成果转化的先导。

国家——以色列

以色列作为一个人口规模不到800万的国家，拥有5000多家高科技企业，科技创新对GDP的贡献达到90%以上，2020年约有1750家从事生命科学的企业活跃在以色列。过去十年，平均每年新成立150家生命科学领域企业，主要以医疗器械企业为主。在2010-2018年期间，共上市600个创新医疗器械产品，以色列懂得如何在有限的科研资金/资源的前提下，精准把握市场和用户需求做好科研和成果转化。但同时以色列并没有大的医疗器械创新公司，一是因其自身市场规模较小；二是以色列的创新医疗器械企业往往发展到一定阶段后就将变卖给国外大型公司。

高校——斯坦福

斯坦福大学在1970年成立的技术许可办公室（OTL）聘请专业团队，在帮助大学做科技成果转化过程中发挥了非常重要的作用。根据过去50年总结的数据，斯坦福大学在技术许可的收益超过21亿美元，其中2020年的847项发明技术许可获得了1.14亿美元的收入，成果非常显著。

企业——强生JLABS

强生是做医疗器械的企业中值得称道的，在做科技成果转化上有一定的影响。强生旗下产品最著名的是JLABS，其开放式孵化，不带附加条件，为科技成果转化提供了开放自由的环境，支撑和支持项目成长，甚至帮助初创项目做融资，对科技成果的转化有显著的促进作用。

个人（科学家创业者）——罗伯特·兰格

罗伯特·兰格是美国的科学家和著名的产业巨头，名下的资产超过18亿美元，全都是通过科技成果转化来变现的。他拥有在药物传输、输送领域最顶尖的研发团队，其科技成果通过企业买断和专利授权获得收益，继而再支撑他的团队在药物输送领域不断做技术创新，形成研发到商业化的完整闭环。可以说，罗伯特·兰格的成果除了自身学术能力和商业思维外，离不开欧美科技成果转化创新开放生态的支持。

通过以上案例的分享，董骧先生希望从多维度引发我们的思考，从国家到个人层面，如何吸收国外成功经验并运用于实践。接着，董骧先生就科技成果转化背景展开具体介绍：

科技成果转化背景——四级政策体系

科技成果转化是指为提高生产力水平而对科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新技术、新工艺、新材料、新产品、发展新产业等活动。高校和科研院所一般为科技成果转化的转出方和持有方，对于他们来说，政策法规对于产业转化是非常关键的。为促进科技成果转化，国家层面颁布了《中华人民共和国促进科技成果转化法》；除国家级外，科技部、教育部等部委也对科技成果转化有一些具体细则性的规定，甚至在各省市乃至各个院所、高校都有自主的科技成果转化办法。因此，要实现科技成果转化，相关人员非常有必要熟悉相关的政策管理办法。

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科技成果转化背景——科技成果转化方式

从《中华人民共和国促进科技成果转化法》的角度来说，成果转化方式主要包括以下四种：

从《中华人民共和国促进科技成果转化法》到各个部委的文件，当前政策是非常鼓励国内的科研成员进行成果转化的，其中包括了一些特殊的政策，如最新个人所得税的优惠政策：科技成果转化给予科技人员的现金奖励可按50%计入科技人员当月的工资薪金所得，依法缴纳所得税。而一般企业人员的奖金要进入当月的所得税，但科技人员科技转化收入是按50%纳入计税的。再如《科研人员职务科技成果所有权/长期使用权方案的试点》：扩大了科研发明人本人对科技成果所有权的使用权，降低了科研人员进行产业转化的门槛。

科技成果转化背景——公司注册

公司的形式主要有个人独资企业、有限责任公司、合伙制企业和股份有限公司四种，其中，董骧先生指出创新创业作为近年来热门的公司结构，是科研成果转化的第一步。

科技成果转化背景——团队组建

关于团队组建，董骧先生表明，医疗器械和其他的很多产品相比有其特殊性。根据这一特殊性，初创团队大致分为三部分：

第一是核心技术团队，以工程背景的技术人员为主；

第二是临床经验团队，即有临床经验的临床医生或科技工作者；

第三是产业经验团队，主要是在中后期帮助转化项目，拿到注册证，实现产业化和市场化。

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董骧先生随后对医疗器械转化关键点进行了重点解读。他指出医疗器械的开发流程具体包括：创意概念、实验样机、工程样机、批量试制、注册检验、临床评价、注册申请和上市销售。其中创意概念和实验样机是要经过反复的研发迭代验证概念之后，才能进入到真正的工程样机和批量的阶段。

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医械转化关键点——概念验证阶段

概念验证阶段需要以论证创新想法论文或专利成果的商业化可行性为目标，评估市场潜力，并且重视临床/市场的真实需求挖掘。需要验证的有：产品的类别/定义、产品涉及知识产权的情况，产品所在市场情况/竞争情况，产品临床需求情况，以及产品自身技术壁垒等。

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其中，董骧先生特别强调，科研价值大的产品不一定将来的市场价值就大，不能简单划等号，要综合考量其真实价值。据考察，在成功的科研转化过程中，早期的技术贡献一般不超过15%，而产业化阶段付出的努力对整个转化成功的贡献高达60%，最后25%来自于政策法规等外部环境因素的影响。整体来看，关键点在于科研成功与市场成功，因此重视临床/市场的真实需求挖掘是非常重要的。

医械转化关键点——样机开发阶段

对于医疗器械来说，样机开发阶段主要由三部分组成：预期用途、适用人群、结构及组成和生产工艺，其关键在于赋予产品定义。同时在这一阶段，董骧先生指出，很多初创团队的误区还在于容易忽略研发成功不等于研发合规，医疗器械作为一个高度受监管的行业，合规研发要求较高。初创团队需要具备最基本的合规研发思路，法规前置至关重要！因此，在初创团队进入到产业化阶段，从医疗器械合规研发的常见工具、国家药监局颁发的审评指导原则、企业自身的质量管理体系、分型管理体系、以及行业标准，都是研发合规需要参考的依据。

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医械转化关键点——工程样机至批量

这一阶段包括从设计策划、设计输入、设计输出、设计验证与转化到最终的设计确认。但有所变化的是，近年来新出的特殊政策——“注册人制度”成为初创产业加速产业化的关键点，该政策的主要内容是：注册人制度下，注册申请人可委托具备相应生产能力的企业生产，持证企业和生产企业可以不是同一家企业，技术创业团队可以不需要建设大规模的生产条件来获得产品的生产制造过程，从而节省研发阶段建厂、资质、生产团队等时间及费用，快速推进项目进展。但需注意《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不可委托生产。

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医械转化关键点——注册检验阶段

注册阶段也是转化的关键点，从注册到临床实验等一系列过程都有相关的国家管理规范和要求。需要注意的是，企业要注意法规更新的变化，及时掌握更新后的法律法规对整个注册流程的影响。

医械转化关键点——临床评价阶段

在临床评价阶段，近两年新增了《免于进行临床试验的医疗器械目录》，目前创新医疗器械很难进入该目录，但仍需要持续关注目录中常规医疗器械的更新状态。

医械转化关键点——注册申报、产品上市阶段

注册仅是企业迈向市场的第一步，对于一个企业来说，能不能生存下去要取决于后期的市场行为，即产品上市阶段的工作，包括怎样去建自己的产品收费目录，怎样通过招标的方式进入到医院医保体系里，是否进入带量采购资格等都是企业需要考虑的事情。

最后，基于产业集团的角度，董骧先生分享了纳通多元化合作的四种模式：

嘉宾展望：推动医学技术进步，引领医疗产业发展，帮助患者以最小代价战胜疾病，恢复健康。

04

圆桌对话

医疗器械成果转化的“痛”与“难”

右起：清华大学生物医学工程系主任 王广志教授；约印医疗基金创始人、总裁 郑玉芬；北京纳通科技集团副总裁、研究院院长 董骧；北京中科纳泰生物科技有限公司创始人兼董事长 胡志远；中国康复技术转化及发展促进会副秘书长 杨涵

活动最后开展了主题为《医疗器械成果转化的“痛”与“难”》的圆桌对话环节。对话由主旨演讲三位嘉宾及北京中科纳泰生物科技有限公司创始人兼董事长胡志远共同参与，中国康复技术转化及发展促进会副秘书长杨涵作主持。

我们对圆桌精华内容进行了整理，以问答形式呈现如下：

Q：作为科研工作与技术研发领域的专家，在成果转化的过程中会遇到哪些难题？如何破解这些难题？

❏ 王广志教授：最难的地方在于医疗器械行业的链条很长，作为技术科研人员可能很难把控好链条的每个环节。从注册到产品到产生市场价值的商品，这是一条漫长的路径，不只是技术很创新就够了，这其实是技术转化领域里经常出现的认知偏差。

如果没有经历过整个链路，可能会出现这种认知偏差，导致技术被束之高阁，甚至过几年后技术已经不再革新。我认为高校、研究所里积累了大量的技术，但是如何把科研技术真正推广到应用层面上去，未来还有很长的路要走。

Q：作为产业平台方，如何在科技成果转化方面提供赋能？

❏ 董骧：首先要帮助初创团队意识到科技成果转化有很高的门槛，把科技成果变成一个产品，乃至市场上销售的商品，未来会面临很多挑战。

第二也希望大家意识到，科技成果的转化也有时间效率的问题。我之前接触过一个非常好的项目，团队认为凭借自有技术能把事情做成，最终用了11年的时间把产品做成并拿到了注册证。团队负责人感叹，相比于同行，11年前技术是属于相对领先的，但是经过11年拿下注册证后，团队在技术研发上就没有再去做迭代和优化，失去了在下一代产品上继续保持领先的机会。

如今科技创业的生态越来越丰富和成熟，作为产业方，我希望能帮助科研人员和科技成果的技术持有人更好地认识到转化过程中的要求，协调好投资人、产业合作伙伴等各方的预期。

Q：作为医药领域的专业投资人，遇到的最大挑战和风险是什么？

❏ 郑玉芬：我做医疗投资15年，总结成一句话：失败是一种必然，成功是一种偶然。一个优秀的企业除了任何一个板块都在平均线以上之外，还要有特别优秀的地方才能够冲出重围。创始团队的CEO要兼具高智商和高情商，上得了厅堂，下得了厨房。这些创始人原来在实验室精通科研，现在不得不带团队走商业化路径，找投资人以获得资金支持。做企业就像坐过山车，资本则像是企业家的陪跑者，在过程中引导和帮助创业者在商业路上稳步前进。

我也希望有更多科研人员、科创人员参与到这些讨论中去，在对资本、对产业化和对风险的认知上再提升几个等级，相信那时中国的科创氛围和生态会越来越好。

Q：从科学家转型成为企业家，是怎样的心路历程？有怎样的心得体会？

❏ 胡志远：我经历了完整的中国创新大潮。从2014年成立公司到2015年真正下海自己划船，从上游资金到孵化器再到产业化，我淌了一身的泥。科学家的短板很明显——转型成为企业家确实是要进厨房，从洗菜、切菜开始学起，总结下来都是一把辛酸泪。

因此，不是所有科学家都适合去做企业家。科学家向企业家的转化相当于把自己投入火里全部烧成粉末重塑一次。如果没有这种“置之死地而后生”的心态，最终可能颗粒无收，甚至赔上前面所有的研发成果以及时间精力。企业家的心态一定是九死一生，愿意为之付出。

Q：这几年国家政策、资本市场都在不断鼓励和扶持科技创新创业，但前行的路上同样面临艰险和挑战，我们该如何帮助解决医疗创新道路上的难题，让科技创新的成果真正造福广大患者？请各位老师提出自己的建议。

❏ 胡志远：99%的科学家也许不适合做企业，但科学家一定要积极做创新。如今科技创新的风气越来越好，很多科研人员都想把自己的成果进行转化。我的学生以前都想做教授，现在更愿意去企业。作为CEO，我的科研思路和科研路径也和以前不一样了，现在在培养的阶段其实已经是在面向市场在做科研，而不是在搭建空中楼阁。

❏ 董骧：从产业的角度讲，科技成果转化是个双向的过程。一方面是技术的持有者、发明人要尽可能去贴近市场临床需求做科研，把成果推广转化到市场中去。另外一方面也要从产业端去发力，提升企业的技术承载能力。此外更重要的是生态的打造。如果产业界有越来越多的服务商将自身擅长的东西提供给创业团队，就能让整个产业链上的分工越来越细，越来越合理，让团队在创业的过程中用更顺畅的方式打通全流程。

❏ 郑玉芬：我想从创业方法论的角度来强调，创业者熟悉了方法论，会走得更加顺畅；资本方则要帮助创业者进一步提升成功概率。早期的企业掌握技术，但往往缺乏人脉、商业资源、合规管理且资金有限，因此在选择资本的时候更要关注资本背后的资源支持。创业者在进行资本运作时，选择好各阶段的导师非常关键。

❏ 王广志教授：刚才几位老师都提到了生态，生态确实是做医疗器械转化、科技创业中必不可少的。每个人既是生态的享受者，也是生态的开发者。作为科技创新人员，怎样充分利用好生态，以及思考自身能够在生态中起到什么作用，都非常重要。

主办方介绍

清华经管创业者加速器 · 大健康创新实验室

清华经管创业者加速器X-elerator，是一个传承清华精神、以服务创业者为核心的价值赋能生态。2019年发起大健康创新实验室聚焦大健康方向，希望通过“发现、孕育和投资”医疗大健康项目，加速大健康产业创新，提高国民健康，助力健康中国。现已举办超过50场相关主题分享及参访活动；其中，【战“疫”大讲堂】系列活动观看总量突破200万人次，阅读量突破300万；围绕创新药专题方向的体系化项目——创业群英荟·创新药方向（首期）汇聚了27名优质创新创业者，并获得了清华大学医院管理研究院、全球健康药物研发中心（GHDDI）和苏州生物医药产业区（BioBAY）的支持。

HICOOL商学院

HICOOL商学院立足全球科技创业者，通过整合政策方、学术方、资本方、以及产业方的优势资源，为包含历届HICOOL全球创业大赛优秀选手和参赛项目在内的全球科创企业和科技创业者，打造海归科创人才聚集、海归科创人才赋能、“硬科技”创业孵化、产业创新的科创服务平台。

2022年，HICOOL商学院围绕海归科技创业者归国创业的发展诉求，已推进HICOOL CLUB（HICOOL国际创新创业者俱乐部）、HICOOL商学院加速孵化营、HICOOL商学院国际科创智库等三大核心版块。围绕科创企业所处的不同发展阶段，提供更有针对性的多层次服务体系。

合作机构

* 文章仅代表分享嘉宾观点，与清华经管创业者加速器立场无关，最终解释权归嘉宾所有，如有侵权，请联系小编删除。

撰稿 | 黄伊丹、Gina、谢梦颖

编辑 | Gina

校对 | 范泠杉

审核 | Vic