思宇MedTech

2023年，全球一批创新器械获批FDA、NMPA、CE。作为致力于每日观察全球医疗技术进步的科技媒体，思宇MedTech矩阵设立了“2023年全球创新医疗器械奖”并遴选出了全球在2023年度的20大创新医疗器械产品。通过评选一系列杰出奖项，我们希望为读者呈现出医疗器械行业中最引人注目的成果和创新突破。2024年，我们将面向读者企业们开放奖项报名（约3月发布通知），并拟于6月27-28日在北京召开现场大会，分享医疗科技创新经验，展示企业和产品，届时将现场给企业们颁奖。欢迎关注进一步的通知~P.S.本次获奖的中国企业，如需获奖海报，请联系思宇Alice（微信号suribot21），颁奖典礼拟于2024年6月在北京召开，也可以届时现场领奖。

“2023年全球创新医疗器械奖” 主要选择在2023年度内获得注册证的器械，评奖原则如下：

#技术创新性 ：重点关注其在新技术的使用、产品功能、设计和治疗方法等方面的革新，以及对传统医疗实践带来的突破性影响。

#临床价值和治疗效果：综合评估其在疾病预防、诊断、治疗等方面的应用效果，以及对患者生活质量的改善程度；侧重考虑细分人群或弱势群体的器械。

#市场潜力 ：一定范围内考虑候选器械的商业化潜力，以及针对全球市场的适应性。

Onkos Surgical ：JTS可伸缩假体

JTS（JUVENILE TUMOR SYSTEM）可伸缩假体是一种可以不断调整和延伸的植入物，主要针对患有骨癌的儿科患者，且拥有大量临床证据。通过应用磁性技术，植入物能够以无创方式延伸，以适应患者的自然生长曲线，让因癌症而骨质流失的年轻患者保持下肢等长。JTS 技术的开发进一步提高了公司为儿科患者提供创新解决方案的能力。详情见链接：

Onkos Surgical成立于2015年，总部位于美国新泽西州帕西帕尼，公司专注于骨科肿瘤学研究和复杂骨科手术，为肿瘤学家提供新的技术和解决方案，试图渗透由史赛克和捷迈邦美等行业巨头主导的骨科医疗器械市场。

捷迈邦美：Persona IQ®智能膝关节置换假体

Persona IQ®智能膝关节置换假体是捷迈邦美公司，与Canary Medical公司一起开发的新产品，FDA在2021年八月授予了该产品用于全膝关节置换术的上市许可。

Persona IQ旨在为患者提供智能术后指标，Canary公司为植入物设计了一个空心茎，其中包含电池、加速度计、陀螺仪和计步器来跟踪活动数据。通过Canary公司设计的传感器，Persona IQ可以从人体内部测量病人的运动范围、步数、步长和行走距离，也可以检测出植入物的问题，帮助病人调整步态。

据悉，Persona IQ® 是世界上第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于全膝关节置换手术的智能膝关节植入物。

详情见链接：

捷迈邦美由J.O. Zimmer于1927年成立，捷迈邦美的产品领域包括骨骼重建、运动医学、创伤、脊柱、牙科植入以及其他外科产品。80多年来，捷迈邦美公司一直推动肌肉骨骼医疗保健行业快速增长，致力于患者和外科医生需求。如今，捷迈邦美的全球业务范围超过24个国家，产品销往100多个国家，在全球范围内拥有8500多员工。

西门子医疗：NAEOTOM Alpha光子计数CT

产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。

详情见链接：获批NMPA！全球首款光子计数CT

位于德国埃尔朗根的西门子医疗（法兰克福证券交易所代码：SHL）是领先的医疗科技公司，致力于不断开发产品和服务组合，包括在新一代医疗技术发展中发挥日益重要作用的基于人工智能的应用和数字化产品。这些新应用将进一步夯实公司在体外诊断、影像引导的治疗、体内诊断和新型癌症诊疗等领域的基础。同时，西门子医疗提供广泛的服务和解决方案，助力医疗服务提供者提升能力，为患者提供高质高效的服务。

卡尔史托斯：IMAGE1 S Rubina影像系统

卡尔史托斯IMAGE1 S Rubina影像系统，将4K、3D 成像技术与近红外荧光（NIR/ICG）成像技术融为一体，即通过一套主机和一根三合一电子镜即可呈现4K清晰度的3D成像，同时具备白光和四种荧光显影模式。IMAGE1 S Rubina是全球首款“三合一”产品，帮助术者更准确地辨识解剖结构、血管、神经等，帮助降低复杂手术的难度，提升手术效率，改善手术操作，推动更多复杂手术的普及。详情见链接：

卡尔史托斯成立于1945年，总部设在德国都灵根市，是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一，产品覆盖耳鼻喉科、口腔科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛肠外科、妇科等众多科室的微创医疗器械。

Pristine Surgical：Summit 4K一次性手术关节镜

Summit 4K一次性关节镜是具有4K高清晰度的一次性手术内镜，旨在让内镜检查更高效、一致和安全。该产品将4K一次性手术关节镜与该公司基于计算机云端的Pristine Connect™软件相结合。两者结合使得每次手术中患者都能使用上全新的、永不过时的设备来呈现高清图像，并且这提高了图像的可预测性。此外，该仪器安装简单，且100%无菌。其一次性使用模式和订阅定价模式为内窥镜检查带来了全新的透明度和改进的工作流程。详情见链接：获批FDA！首款一次性4K关节镜

Pristine Surgical是一家创新医疗器械公司，总部位于新罕布什尔州曼彻斯特，位于大波士顿医疗器械集群。其产品涵盖了硬镜和软镜，包括市场用量最大的腹腔镜和胃肠镜。Pristine Surgical将一次性内窥镜与基于云的软件相结合，使微创可视化更加高效、一致和安全。该公司曾于2020年3月获得了1800万美元C轮融资。

波士顿科学：WATCHMAN 左心耳封堵器

WATCHMANTM 左心耳封堵器（LAAC）设备是通过微创手术植入，用于封堵心脏的左心耳 （LAA）。WATCHMAN LAAC 设备于 2009 年首次引入欧洲市场。2015 年，这款产品成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个用于左心耳的设备，可以降低非瓣膜性 AFib 患者的中风风险。WATCHMAN FLX Pro 设备在设计上具有三个前所未有的功能：旨在改善愈合过程的新型 HEMOCOAT 技术、用于精确放置设备的放射线显影标记以及用于较大左心耳的 40 毫米尺寸。详情见链接：

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。

雅培：TactiFlex消融导管

TactiFlex具有灵活的设计，可用于治疗心律失常，通过定向灌注和头端温度监测技术，可以为术者提供安全、高效的消融体验，帮助缩短心脏消融手术时间。

TactiFlex头端蚀刻如鳞片般的磁电定位压力监测消融导管，具有光感应压力设计，与心脏壁接触时可弯曲，以引导冲洗液流向治疗组织。

该产品于2023年5月获批FDA，是全球第一个以及唯一一个柔性电极头端的接触压力消融导管。

详情见链接：雅培独家！消融导管获批FDA

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中，雅培位列第134名。雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。

Reach Neuro：Avantis系统

Avantis系统是首个用于治疗中风引起的慢性残疾的神经刺激器。该系统通过针对性的电刺激来激活脊髓回路，从而立即改善慢性中风后偏瘫患者的自主运动控制。该系统在颈椎脊髓侧面植入了一对8通道经皮硬膜外导线，以选择性地作用于控制手臂和手的运动神经元的背根。通过这种策略，Avantis实现了对肩膀、肘关节和手部肌肉的独立激活。通过特定频率的连续刺激，参与者能够完成多年来无法完成的运动。详情见链接：

Reach Neuro成立于2021年，是匹兹堡大学（University of Pittsburgh）和卡内基梅隆大学（Carnegie Mellon University）的一个分立公司，目前正在与匹兹堡大学医学中心（UPMC）合作，在NIH资助的临床试验中测试Avantis。

该公司开发可植入的神经调控系统，旨在恢复慢性中风和其他神经系统疾病患者的上肢运动功能。该公司旨在将先进的神经技术从实验室带到患者手中。其使命是改变人们对身体康复的看法，终结永久残疾的概念。

SpectraWAVE：血管内成像系统HyperVue™

HyperVue 是第一个结合了光学相干断层扫描DeepOCT™（上图左）和近红外光谱（NIRS）（上图右）这两种重要成像技术的系统，以提高导管插入术实验室的图像质量和手术效率。OCT可以显示管腔和血管壁内的结构，而NIRS能够对血管壁进行光谱化学分析，以揭示高脂质含量的区域，特别是可以识别与斑块破裂相关的脂质核心斑块。详情见链接：获批FDA！新型血管内成像系统

SpectraWAVE成立于2017年，位于美国马萨诸塞州，是一家医疗成像公司，专注于改善冠状动脉疾病（CAD）患者的治疗和预后。SpectraWAVE医学成像平台是成熟成像技术的最先进集成，旨在帮助介入心脏病专家了解患者并优化干预措施。

开立医疗：HD-580系列医用内窥镜图像处理器

HD-580系列采用多核心异构系统，多计算中心并驾齐驱，共同驱动图像信号的传输、高速处理与显示，给高画质、稳定的亮度控制提供平台支持，确保精准诊断。基于开立医疗强大的多光谱成像技术，HD-580系列具备WL/EWL/SFI/VIST四种成像模式，能够同时适应快速筛查和精准诊断的需求。同时，HD-580系列继续全面提升光学染色效果。同时，HD-580系列兼容超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指肠镜等高端镜种。详情见链接：

开立医疗于2012年进入内镜领域，是国产内镜的先驱者。随着技术突破与覆盖领域逐步完善，开立医疗相继研发成功并上市超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指肠镜、超声微探头等多个高端镜种，不断为高端医疗器械国产化做出贡献，将国产内镜提升到了能与国际品牌抗衡的水平，是国产内镜龙头。

核心医疗：Corheart® 6植入式左心室辅助系统

Corheart® 6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。据核心医疗介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

NMPA官网显示，该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

详情见链接：最新！又一人工心脏获批NMPA！

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳市，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。

中科极化：磁共振成像系统

NMPA官网显示，该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

详情见链接：

中科极化成立于2018年，是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（原中国科学院武汉物理与数学研究所）牵头“中国民营企业500强”横店集团、“国内高端影像装备龙头制造商”联影医疗共同发起成立的集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

微创电生理：冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管

NMPA官网显示，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。详情见链接：微创电生理！两款冷冻消融产品获批上市

微创电生理于2010年设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司核心业务包括心脏电生理诊断及消融导管、心脏电生理标测系统及射频消融系统。2022年8月31日公司于上交所科创板上市（688351.SH）。捍宇医疗：ValveClamp®二尖瓣夹系统

NMPA官网显示，ValveClamp®二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

据公开资料，该产品为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

详情见链接：

捍宇医疗成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础。

永新医疗：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

NMPA官网显示，该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。详情见链接：创新器械！永新医疗SPECT获批上市

永新医疗成立于2011年6月，是由一直致力于产业报国的香港爱国实业家曹光彪先生与清华大学合作创建的高科技成果产业化平台，主要从事具有完全自主知识产权的高端医学影像设备和高级医学处理软件的研发、生产与销售，以及相关、服务的提供。

楚精灵：肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

NMPA官网显示，该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。 该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。详情见链接：

武汉楚精灵医疗科技有限公司是一家致力于消化科、呼吸科、眼科、病理科等多个临床医学领域进行人工智能软件产品开发的高科技创新企业。公司创始人及研发团队拥有最前沿的人工智能深度学习技术，专业从事医疗领域人工智能产品的研发和推广。

大医集团：医用电子直线加速器

NMPA官网显示，该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。详情见链接：医用电子直线加速器获批上市！

大医集团是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团，致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗设备和新型放疗服务模式等覆盖放射治疗全过程的解决方案。 据公司官网介绍，大医集团是世界上利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一，是亚洲第一、世界第二的伽玛刀产品制造商及服务提供商。

霆升科技：TINGSN Sonic Eyes 10一次性使用心腔内超声诊断导管

NMPA官网显示，TINGSN Sonic Eyes 10由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

据悉，该产品是国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管。

详情见链接：

霆升科技成立于2019年，总部位于江苏南京，中美两地设有研发中心。公司专注研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，打破国内市场外资垄断，技术超前国内竞争对手立志于让更多非发达地区心脏疾病患者得到有效治疗，成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌。

德晋医疗：DragonFly™经导管二尖瓣夹系统

这款研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，是中国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，2022年获“十四五”国家重点研发计划项目支持。

NMPA官网显示，该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。

该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

详情见链接：国产首款获批NMPA！经导管二尖瓣夹系统！

杭州德晋医疗科技有限公司成立于2015年，总部位于杭州国家高新技术开发区-滨江区，在深圳设有创新研发中心。企业专注于二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治疗产品及技术。先后被认定为国家和浙江省级科技型中小企业、杭州市高新技术研发中心、杭州市工程研究中心。2022年牵头承担国家“十四五”重点研发计划，并参与多项国家及省级重点研发计划。2020年获评中国独角兽企业。在全球累计申请专利500余项，其中150余项已授权。

茵络医疗：Inno-Xmart静脉支架系统

这款Inno-Xmart静脉支架系统主要应用于髂股静脉内，用于治疗症状性静脉阻塞，是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架。

静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

详情见链接：

苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年，是一家由在外周血管器械及高端耗材领域有深厚研发经验的专家龚霄雁创立的国家新型技术企业，专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造。目前公司已有6名海外归国博士、9名硕士，现有员工50余人。公司目前已申请70多项专利，其中多项进入欧洲和美国。

主编｜赵清审核｜祎禾